医学伦理委员会培训计划

发布时间：2015-08-06 点击数：

合格的伦理委员会委员和工作人员是保证临床试验审查质量的关键。为了使伦理委员会委员和工作人员能够称职地履行对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查的职责，河南中医学院第二附属医院河南省中医院为伦理委员会委员和工作人员的培训和继续教育创造条件。

一、培训形式

伦理委员会新委员都必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的岗前培训并考核合格。伦理委员会所有委员每年都必须接受继续教育，不断提高对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查的能力。

1. 初始培训

初始培训是指伦理委员会委员上岗前必须接受的临床试验伦理审查基本能力的培训。

目标：具备临床试验伦理审查的基本能力。

要求：制定并实施有效的伦理审查初始培训计划。

培训内容：伦理委员会操作规程，我国和国际的临床试验管理规范（GCP），赫尔辛基宣言，临床研究伦理学原则，临床研究中主要伦理问题的审查技术（如风险与受益，知情同意，招募受试者等），以及医疗新技术的临床应用等。

2. 继续教育培训

目标：针对每位委员的专业背景与个人发展需求进行个性化的培训，不断提高生物医学研究的伦理道德和科学方面审查的能力。

要求：制定并实施个性化的年度继续教育培训计划。

培训方式：伦理委员会每次全体会议前知识点学习、内部的学术讲座，国内外的学术交流活动、访问考察等。

二、培训要求与目标

1. 委员通过考核合格或取得相应的培训合格证书，表明其达到了培训的要求和预期目标。

2. 掌握GCP有关伦理委员会及伦理审查的有关规定。

3. 掌握人体生物医学研究项目科学审查和伦理审查的要点。

4. 了解国际、国内有关人体生物医学研究项目伦理评价的进展。

三、培训效果评估

初始培训和年度继续教育培训完成以后，根据反馈的考核成绩以及临床试验伦理审查过程中质量检查结果，对培训效果进行评估，不断改进完善。

四、培训材料

见“培训资料目录”。

东风路院区：0371-60908760（急诊）、60908747(挂号室) 60908829（医保）、60908781(院办)

迎宾路院区：0371-55095256（急诊）、 55095158/55095258（咨询电话）

21世纪门诊部：0371-65352682（挂号室）、 65352650（办公室）、65352695（内科）

东风路院区：郑州市东风路6号

迎宾路院区：郑州市迎宾路40号（迎宾路与花园路口向西）；21世纪门诊部：郑州市花园北路55号附1号（76中学南侧）

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