伦理委员会---法规与指南1

发布时间：2017-05-03 点击数：

总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年第58号）

2016年03月23日

　　为进一步规范医疗器械临床试验过程，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》《知情同意书范本》《医疗器械临床试验病例报告表范本》《医疗器械临床试验方案范本》《医疗器械临床试验报告范本》《医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录》六个文件，现予发布，与《医疗器械临床试验质量管理规范》同步实施。

　　特此通告。

　　附件：1.医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
　　　　　2.知情同意书范本
　　　　　3.医疗器械临床试验病例报告表范本
　　　　　4.医疗器械临床试验方案范本
　　　　　5.医疗器械临床试验报告范本
　　　　　6.医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录

食品药品监管总局
2016年3月15日

附件1医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本.doc

附件2知情同意书范本.doc

附件3医疗器械临床试验病例报告表范本.doc

附件4医疗器械临床试验方案范本.doc

附件5医疗器械临床试验报告范本.doc

附件6医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录.doc

东风路院区：0371-60908760（急诊）、60908747(挂号室) 60908829（医保）、60908781(院办)

迎宾路院区：0371-55095256（急诊）、 55095158/55095258（咨询电话）

21世纪门诊部：0371-65352682（挂号室）、 65352650（办公室）、65352695（内科）

东风路院区：郑州市东风路6号

迎宾路院区：郑州市迎宾路40号（迎宾路与花园路口向西）；21世纪门诊部：郑州市花园北路55号附1号（76中学南侧）

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