我院承担的一项BE项目通过仿制药一致性评价

发布时间：2019-11-11 点击数：

近日，我院Ⅰ期临床研究中心承担的临床试验项目——盐酸二甲双胍片生物等效性（BE）项目，通过国家药品监督管理局仿制药一致性再评价核查并获得批件，标志着我院临床试验研究取得新成绩。

今年6月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家就我院盐酸二甲双胍片项目进行了为期3天的实地核查。专家团队一致认为，我院Ⅰ期临床研究中心在项目组织、质量管理、操作实践等方面体现了较高的专业素养，支撑条件完善，为开展高质量的临床试验提供了有力的保障。近日，国家药品监督管理局对这个项目发放了药品批件。

我院2017年8月启动筹建Ⅰ期临床研究中心，2018年3月通过河南省药品监督管理局现场核查后正式承接临床试验。现已与多家临床试验业务（CRO）公司及申办方建立良好合作关系，多次接受河南省药监局、申办方委托的第三方进行的督查、稽查工作。（文/黄琳）

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