伦理委员会---河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院） 伦理委员会简介及章程1

  河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

  伦理委员会简介及章程1

 1. 伦理委员会简介

河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）伦理委员会成立于2005年。伦理委员会审查范围：在我院开展的涉及人的药物/器械临床试验以及临床研究。

伦理委员会由医药专业，非医药专业，外单位委员，法律专家，管理学、伦理学、社会学等类别的委员组成。2017年进行第四次伦理委员会换届，现有主任委员1名，副主任委员2名，委员12名。

伦理委员会设（行政）主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名。伦理委员会办公室主任由医院党委会或院长办公会任命。

河南省中医院（河南中医学院第二附属医院）伦理委员会另有三个伦理委员会，分别是：人体器官移植技术临床应用伦理委员会；医疗技术临床应用伦理委员会；实验动物福利伦理委员会。

伦理委员会联系电话:0371-60903768 0371-60905656.

2. 伦理委员会章程

第一章  总则

第一条  为保护临床研究受试者的权益和安全，规范本伦理委员会的组织和运作，根据《中华人民共和国执业医师法》（1998），《中华人民共和国药品管理法》（2001），《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002），国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》 （2005）、《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010），《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），CFDA《体外诊断试剂注册管理办法》（2014），CFDA《医疗器械注册管理办法》（2014），以及ICH GCP，《赫尔辛基宣言》，CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002）等法律、法规、政策和指南，制定本章程。

第二条  本伦理委员会的任务是通过对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条  伦理委员会依法在药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案，并接受上述部门的监督和指导。

第二章  组织

第四条  伦理委员会中文名称：河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）伦理委员会。伦理委员会英文名称： Ethics Committee of Henan province Hospital of TCM

第五条  伦理委员会地址：中国河南省郑州市东风路6号。伦理委员会联系方式：0371-60905656，0371-60903768

第六条  组织架构：本伦理委员会隶属于河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院），下设伦理委员会办公室。

第七条  职责：伦理委员会对本单位承担和/或实施的涉及人的生物医学研究项目进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括：药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、其他涉及人生物医学研究项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等）等。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常事务的管理工作。

第八条  权力：伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当影响。伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第九条  行政资源：医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命伦理委员会秘书与相关工作人员，以满足伦理委员会工作的需求。医院为委员、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十条  财政资源：伦理委员会收取的伦理审查费作为委员会日常行政办公及运转经费，经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员、独立顾问等的劳务补偿。

第三章   组建与换届

第十一条  委员组成：伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、管理学、伦理学，并有不同性别的委员。临床研究机构主任/院长不兼任伦理委员会委员。对组织机构承担的研究项目负有监管，或招标、资助等组织管理职责的上级行政部门成员不宜兼任伦理委员会委员；委员人数不得少于5人。

第十二条  委员的招募/推荐：伦理委员会采用院委会举荐和公开招募相结合的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，确定委员候选人名单。

第十三条  任命的机构与程序：院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人名单提交院长办公会讨论，经确定后，当选委员以院正式文件的方式任命。当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院院长办公会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的委员应参加生物医学研究伦理的培训、GCP、研究伦理审查以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。委员的职责为：担任送审项目的主审委员、参加会议审查、遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突。

第十四条  主任委员：委员会设主任委员1名，副主任委员若干名。主任和副主任由委员选举产生，并经医院院长办公会任命。主任委员负责主持伦理委员会工作，负责主持审查会议，审签审查决定文件，批准发布伦理委员会相关指南和标准操作规程。主任与其他委员之间不是管理与被管理的关系。主任委员缺席审查会议或因利益冲突回避时，副主任委员履行主任委员的职责。

第十五条  任期：伦理委员会每届任期3年。

第十六条  换届：期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性，审查能力的发展，委员的专业类别，以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院院长办公会任命。

第十七条  免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；长期不参加伦理审查会议者；因各种原因长期无法参加伦理审查会议，每年参与会议审查低于伦理委员会年会议总数的60%，或每年参与伦理委员会继续培训低于年培训总时长60%；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因行为道德规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动申明），不适宜继续担任委员者。伦理委员会办公室负责记录并年度考核委员的参会、参与培训等出勤情况。

免职程序：免职由院长办公会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条  替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员。替补委员由院长办公会讨论决定，经确定后，以院发文方式任命。

第十九条  独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第二十条  伦理委员会主任和办公室人员：伦理委员会设（行政）主任1名，负责伦理委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理委员会委员，承担项目审查职责；办公室设秘书、工作人员若干名。伦理委员会办公室主任由医院党委会或院长办公会任命。

第四章   运作

第二十一条  审查方式：伦理委员会的审查方式包括：会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，实行主审制，为每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查主要适用于不影响试验的风险收益比临床研究方案的较小修正，严重不良事件等。

第二十二条  法定到会人数：到会委员人数不少于组成人员的半数；到会委员应包括医药专业、非医药专业（法律专业）、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第二十三条  审查决定：送审文件齐全，符合法定人数，申请人、独立顾问、以及与研究项目存在利益冲突的委员离场，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式做出决定；没有参与会议讨论的委员不能投票；以超过到会投票委员半数票的意见作为审查决定。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第二十四条  决定的票数：超过到会委员半数票的意见作为审查决定。

第二十五条 与研究者对审议决定的讨论：伦理审查决定应当以书面形式及时传达给申请人。对于“作必要的修正后同意”和“作必要的修正后重审”的研究项目，应通过审查确认研究者已经按伦理审查意见做出修改或澄清后，方可发出同意批件；对于“不同意”和“终止或暂停已批准的研究”，伦理审查决定文件应当明确阐述理由。如果申请人对审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提出申诉。

第二十六条  利益冲突管理：遵循利益冲突政策，与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

独立顾问利益冲突：独立顾问不得参与任何与之存在利益冲突的研究项目的审查、评议等活动。当本人与任何提交给委员会审核的特殊研究方案有任何确实的或潜在的利益冲突时，将立刻向独立顾问的主任委员提出，并放弃参与有关该研究方案的讨论或建议。如果提交研究方案的申请人认为某位独立顾问的委员有潜在的利益冲突，可以申请独立顾问要求该委员回避。

第二十七条  保密：伦理委员会委员问对送审项目的文件附有保密责任和义务，不得私自复制外传。

第二十八条  协作：医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本医院承担的、以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应；建立与其它伦理委员会的沟通机制，共同完成多中心研究项目的伦理审查。

多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性与及时性为基本原则；多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。研究项目实施前，组长单位伦理委员会负责审查试验方案的科学性和伦理合理性。各参加单位伦理委员会在接受组长单位伦理委员会的审查意见的前提下，负责审查该项试验在本机构的可行性，包括机构研究者的资格、经验，是否有充分的时间参加临床试验以及人员配备与设备条件等。研究项目批准以后，各中心的伦理委员会应对本机构的临床试验实施情况进行跟踪审查。

第二十九条  质量管理：伦理委员会接受院主管部门对伦理委员会工作质量的评估，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理，接受外部的质量评估。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第三十条  监督管理：伦理委员会主任向分管院领导报告工作，向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉和其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院长办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。

第三十一条  与受试者的沟通交流：与受试者沟通交流、公众宣传教育的责任部门为伦理委员会办公室。研究者是与受试者沟通交流的第一责任者，若有争议，受试者可通过电话或现场沟通的的方式向伦理委员会办公室秘书进行抱怨或诉求，伦理委员会秘书负责解答和协调处理受试者的抱怨及诉求，或者提交办公室主任，组织伦理委员会、研究者、受试者参加的协调会议，对不能解决的争议，由办公室主任汇报给主管院长，由院长办公会进行解决。

第三十二条 信息公开：医院网站可以查阅面向公众的、有关医学研究和伦理审查的宣传教育资料；医院网站可以查阅面向研究者和公众的伦理审查相关的法律、法规和指南。医院网站可以查阅获得的研究成果。

第三十三条  本章程经过伦理委员会2/3以上委员审议并获得半数以上票数，并经院长办公会讨论通过。

3. 伦理审查体系管理规定

第一章　总则

第一条　为保护涉及人的医学研究受试者的权益和安全，规范我院伦理审查体系的管理，制定本管理规范。

第二条　伦理审查和研究活动应遵循《中华人民共和国执业医师法》（1998），《中华人民共和国药品管理法》（2001），《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002），国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》 （2005）、《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016），卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》（2007），《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010），CFDA《体外诊断试剂注册管理办法》（2014），CFDA《医疗器械注册管理办法》（2014），以及ICH GCP，《赫尔辛基宣言》，CIOMS《人体生物医学研究国际伦理指南》（2002）等法律、法规、政策和指南。

第三条　所有我院承担的、以及在我院内实施的涉及人类受试者的医学研究，包括利用可辨认身份的人体材料或数据的医学研究，应向伦理委员会提交伦理审查申请/报告。

第四条  主管院长负责伦理审查体系的质量管理。医院职能管理部门，伦理委员会和办公室，临床专业科室和研究人员应履行伦理审查体系的相关职责，分工协作，保护受试者。

第二章　医院职能部门

第五条　研究项目的管理

科研部的职责：

作为本院科研课题的管理部门，本院所有涉及人的医学研究科研课题均应经科研部立项审核，并批准同意。 并由科研部出具“伦理审查申请接洽函”。

科研课题在立项审核、研究合同/任务书审签盖章环节，确认已经提交了初始伦理审查申请，并告知研究者涉及人的生物医学研究必须获得伦理委员会的批准后才能启动。

对科研课题的中期检查的内容包括提交伦理审查、获取受试者知情同意的情况。

科研课题结题要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。

发现科研课题的研究没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。

论文发表的审核应确认论文内容是否属于研究，是否得到伦理审查的批准。

负责研究人员资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能申报和承担研究项目。

药物临床试验机构办公室的职责：

作为本院药物临床试验的管理部门，所有药物/医疗器械临床试验项目均应经药物临床试验机构办公室审核，并批准同意，由机构办公室出具“伦理审查申请接洽函”，由研究者与送审文件一同递交至伦理委员会办公室。

临床试验项目启动会前审核确认该项目获得伦理委员会批件。

在医院网站设置临床试验项目招募信息公告栏。

临床试验项目要求归档伦理审查的批件/意见、受试者知情同意书。

发现临床试验项目没有经过伦理审查批准、没有获得受试者知情同意，则要求主要研究者向伦理委员会提交违背方案报告，必要时中止该项研究，并不允许利用所获得的所有数据。

负责研究人员的资格管理，要求所有研究人员必须经过GCP和受试者保护的培训。没有经过培训的人员不能承担和参加药物/医疗器械临床试验项目。

组织人事部的职责：

研究资格的人事管理。职称晋升所提交的涉及人的医学研究的课题、论文、奖励均应得到伦理委员会的审查批准。

接受药物临床试验、医疗器械临床试验项目立项程序：

按《临床试验伦理审查申请/报告指南》和《送审文件清单》执行；初始审查的送审文件要求提供CFDA临床研究批件，否则不予立项；

立项评估应包括申办者对研究相关损害风险的承受能力，对政府或组织机构资助的研究，或者研究者发起的研究，立项时也应该对研究相关损害的风险进行评估。

对试验性药物和试验性医疗器械的管理规定：

在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或试验医疗器械有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意。

对跨国研究活动应遵循相同的伦理原则和受试者保护标准，并遵循研究所在国法律、法规的规定。

对违反伦理原则的研究行为进行调查与处理的规定：

①调查

在发现有违反伦理原则的研究行为或接到相关举报后，伦理委员会应及时召集会议，讨论并决定是否启动调查程序。

伦理委员会可根据需要邀请相关学科专家与伦理委员会委员共同组成临时工作小组，具体负责该学科学术道德问题的调查与鉴定。

有利益相关的伦理委员会委员及专家应回避调查；举报人和被举报人可书面提出回避委员或专家名单。

工作小组有权要求医院相关单位（部门）和当事人提供证据，以便得出客观公正的结论。

工作小组应分别听取举报人和被举报人的陈述，并于60日内完成事实认定，形成书面调查报告，提交伦理委员会。

伦理委员会秘书将书面调查报告送达举报人和被举报人。在书面调查报告被送达后5个工作日内，举报人和被举报人可以书面形式提出对报告的不同意见。

伦理委员会在以上调查工作基础上进行会议审议，做出事实认定与处理意见，结果须以无记名方式经三分之二以上的委员通过。

伦理委员会的结论仅限于学术范畴及处理建议。具体处分事宜，皆应通过行政或法律程序。

在医院处理决定公布前，除公开听证会外，一切程序和资料均需保密，所有涉及人员不得泄露调查和处理情况。

调查必须遵循客观公正的原则，以事实为依据，以法律为准绳，切实维护当事人的合法权益。

上述各过程的书面材料均应保存十年。

②处理

调查属实者，违反伦理原则的研究人员将被建议限制承担新的研究项目，产生不良后果者将被建议取消研究者资格。

第六条　研究利益冲突管理

研究利益冲突管理委员会的职责：

制定研究利益冲突管理政策。

负责对伦理委员会委员和研究者的研究利益冲突日常监管。

医院监察室的职责：

负责对医院管理者的研究利益冲突日常监管。

受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告。

对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。

第七条　研究合同管理

主要研究者/课题负责人的职责：

负责研究合同的起草。

提交管理部门审核。

签署合同并承担相应的责任。

研究管理部门的职责：

科研部负责科研课题的立项审核。

药物临床试验机构办公室负责药物和医疗器械临床试验的立项审核。

审计处的职责：

负责对临床试验合同的合法合规性进行审核。

法人代表或法人代表授权者的职责：

负责审签合同。

（研究合同起草、签署及审核要素请参考本文后附件）

第八条　研究经费管理

计财部的职责：

研究经费统一归口计财部管理。

按研究项目分别建帐，并按照项目合同/协议的经费科目列支。

执行医院统一的审核报销程序。

对于政府或医院资助的研究课题，或者医院同意立项的研究者发起的研究项目，如果没有研究相关损害的受试者治疗和补偿费用的预算或协议，按照医院列支的研究相关损害的免费医疗与补偿费用的规定与相应的财务科目，归计财部管理。

审计处的职责：

负责研究经费使用的内部审计。

项目评审收费标准：

1.临床药物试验I、II、III、IV期及医疗器械临床试验初审收取伦理审查费用每项5000元，复审收取3000元；

2.科研项目依照资助额度，50万以上的收取3000元，20万-50万的收2000元，10-20万的收1000元，5-10万的收500元，5万以下的暂不收。             

项目评审费用使用方法：

1.会仪审查：委员、独立顾问、机构办副主任单项150元，主审委员另加100，主任委员300元，副主任委员、机构办主任、秘书、独立顾问200元；

2.函审：委员、机构办副主任100元，主审委员另加100元，主任委员200元，副主任委员、机构办主任、秘书150元；

3.跟踪审查：委员、独立顾问、机构办副主任100元，主审委员另加100元，主任委员200元，副主任委员、机构办主任、秘书、独立顾问150元；

4.复审：委员、独立顾问、机构办副主任100元，主审委员另加100元，主任委员200元，副主任委员、机构办主任、秘书、独立顾问150元；

第九条　研究培训的管理

科研部的职责：

编制临床科研课题研究人员以及相关部门管理人员的年度培训计划与预算。

审批年度培训计划，审核培训经费预算并报计财部批准，组织院内培训。

药物临床试验机构办公室的职责：

编制临床试验项目研究人员的年度培训计划与预算。

医务部的职责：

组织的住院医师规范化培训，在培训中列入GCP和受试者保护的培训。

组织医疗技术人员的继续教育，安排院内GCP和受试者保护的培训。

组织青年医师培训，在培训中列入GCP和受试者保护的内容。

伦理审查体系各部门人员的培训参照《伦理委员会培训》执行。

面向公众的有关医学研究和伦理审查宣传教育：

由伦理委员会办公室组织；采用向公众进行问卷调查的方法定期评估面向公众的有关医学研究和伦理审查的宣传教育效果。

第十条　质量管理

临床研究质量管理部门的职责：

医院分管副院长兼任临床研究质量管理委员会主任。

协调与临床研究和伦理审查相关部门的管理。

协调临床研究的医疗与研究条件和能力的建设。

临床研究质量管理人员（内审员）的职责：

质量管理工作隶属分管副院长领导，内审员应获得培训合格证书。

制定年度质量改进计划，设定质量改进目标，定义质量、效率、效力改进措施。每年底对年度系统质量改进计划的执行情况进行评估总结。

协助副院长主持质量管理工作例会，协调相关管理部门、研究部门和伦理委员会的管理制度与操作程序的合规性，以及各部门执行的一致性。

审核临床研究平台和伦理审查平台相关部门的制度与操作规程，评估其一致性。需要时，负责邀请伦理审查体系相关部门负责人、专家、律师等讨论决定：

涉及人的医学研究科研课题适用的法律、法规、政策和指南。

药物和医疗器械临床试验适用的法律、法规、政策和指南。

涉及人的医学研究伦理审查适用的法律、法规、政策和指南。

如果法律、法规、政策和指南的伦理审查相关规则不一致，按上位法优于下位法的原则选择适用规则；同级法的特定规范竞合情况下，采用目的解释方法和合规性（国际公认的原则，如ICH GCP）解释方法选择适用的规则。

年度例行检查临床研究平台和伦理审查平台相关管理部门、研究部门和伦理委员会对法律、法规和指南的依从性，对组织机构政策/规章制度、程序的依从性，以及各相关部门受试者保护工作的质量。反馈检查评估结果。对质量改进报告进行跟踪评估。必要时建议修订相关制度与操作程序。

评估对受试者、社区的研究宣教工作。

受理对伦理委员会决定的申诉或其它诉求。

组织安排实验室、伦理审查体系/伦理委员会接受第三方的质量评估或认证。

受理研究者、受试者、其他研究利益相关方对伦理委员会工作提出的问题和建议。安排实验室、伦理审查体系/伦理委员会接受第三方的质量评估或认证。

第十一条　资源配置

伦理审查体系资源配置的审核由分管院长负责，所需办公物资提交物资部审核并汇报分管院长裁定，所需经费提交财务部审核并汇报分管院长裁定。审核每年定期进行一次。

医院物资部为伦理委员会办公室提供必需的办公条件，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院财务部为委员会提供日常行政办公及运转经费。

第三章　伦理委员会/伦理委员会办公室

第十二条　伦理审查 

伦理委员会的职责：

对所提交的涉及人的医学研究项目进行科学性、伦理合理性审查。

审查研究项目所有研究人员均具有相应的研究资格，没有经过GCP和受试者保护培训的人员不能批准其承担和参加研究项目。

第十三条　伦理审查的管理

伦理委员会办公室/秘书的职责：

审核所提交审查的项目是否属于研究，是否属于伦理审查的范围。

审核所提交的项目是否属于免除伦理审查的范围。

根据组织机构批准的伦理委员会章程，按规定的程序，组织制定、颁布并执行伦理委员会的管理制度、指南与标准操作规程；

依据对伦理委员会工作情况的检查评估，定期审核相关制度、指南与标准操作规程，必要时加以修改完善；

伦理审查批件/意见传达至申办者、主要研究者、科研部/药物临床试验机构办公室。

编制委员与秘书的年度培训计划与预算。

在医院网站公布本机构伦理委员会组成信息与联系方式，伦理审查的程序，批准研究的标准，审查研究项目的决定（保密信息除外）。

在医院网站设置“受试者之家”栏目，包括研究及研究伦理的科普知识，受试者抱怨等内容。

规定对受试者的诉求进行评估的机制，以改进研究和伦理审查体系运行的质量；受理和处理受试者抱怨或诉求，包括记录、调查、讨论、决定和反馈。

在医院网站设置“伦理审查体系”栏目，包括受试者保护体系的介绍；研究者培训资料；研究者对受试者保护体系的疑问、诉求、建议，以及相关回复。