第四章 临床专业科室和研究人员
第十四条 研究设计
主要研究者的职责：
按照专业科学原则和风险最小化原则组织设计研究方案。
中医药研究应考虑其特点和规律，必要时有充分的实验室研究和动物实验证据，并考虑中药多成分混合物的特点。
临床专业科室的职责：
对于伦理委员会主任或委员建议需要先提交同行专家进行科学性审查的项目，负责组织（或提请科研部组织）同行专家进行科学性审查，重点审查研究设计是否合理并能产生预期的知识。专家审查意见和审查记录由主要研究者提交伦理委员会审查参考。
第十五条 研究项目的组织实施
主要研究者的职责：
新药和医疗器械临床试验主要研究者应具有主治医师或其以上的职称。
负责提交临床研究项目的立项评估。
参与临床研究项目的合同洽谈与签署。
负责提交伦理审查申请/报告。
按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。
负责组织临床研究研究队伍，明确各研究岗位的职责分工并授权。
协助组织临床研究开始前的培训。
负责组织临床研究的实施，并对研究保持适当的监管。
本中心发生严重不良事件，研究者应在获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向伦理委员会报告。
为避免研究对受试者的即刻危险而偏离方案，应在30天内向伦理委员会报告。
在收到申办者关于临床试验的最新安全信息报告后，应及时向伦理委员会报告。
暂停或终止研究，应在7日内向申办者、伦理委员会、机构研究管理部门报告。
负责接受监查/稽查或检查，制定改进计划。
审核临床试验项目的总结报告，参加相关的答辩工作。
负责组织临床研究项目文件档案的管理。
临床专业科室的职责：
按照医疗机构利益冲突政策，公开任何与临床研究项目相关的经济利益。
负责以公平公正的方式招募受试者。
负责获取受试者参加研究的知情同意。
负责及时回应受试者的疑问、抱怨和要求；研究过程中发生影响试验风险/受益的事件、试验流程的修正或提前中止临床试验时，应及时告知受试者。
遵循法规和指南，遵循伦理委员会批准的方案开展研究工作。
负责观察记录受试者的医疗信息和研究数据，按方案规定使用试验药物或试验医疗器械。
负责做出与临床研究相关的医疗决定，采取必要的措施以保障受试者的安全。
本中心发生严重不良事件，研究者应在获知后15日内向伦理委员会报告；临床试验发生死亡，应在获知后7日内向伦理委员会报告。
为避免研究对受试者的即刻危险而偏离方案，应在30天内向伦理委员会报告。
接受临床研究项目的监查/稽查；
做好临床研究项目文件档案的管理。
第十六条 具备保护受试者所需资源的规则
研究者应能证明（如根据遗忘的数据）在协议的招募期内接纳所需要数目合适对象的可能性；
研究者在协议的试验期内应当有足够的时间实施和完成实验；
在可预见的试验期内，研究者应当有足够数量的合格职员和充足的设备来争取安全的实施试验；
研究者应当保证所有的试验辅助人员已充分了解试验方案，试验用药品，及他们与试验相关的责任与职能。
第五章 附 则
第十七条 本管理规范在医院网站公布，列入伦理审查体系相关人员培训的内容。
第十八条 本规范下列用语的含义是
研究：是指一个系统性的活动，包括设计、测试和评估，旨在形成或有助于形成可普遍应用的知识。不论是否因其他目的而实施或得到资助的活动，根据本政策，符合该定义的活动均构成研究。例如，一些示范项目和服务计划也可包括研究活动。常规医疗质量或疾病发病率的监测与评估，医疗病例个案报告等活动不属于研究。
人类受试者：是指一个具有生命的个体，研究者（不论专业人士或学生）对其进行研究，通过干预或与之互动获取其数据，或获取可识别身份的个人信息。
涉及人类受试者的医学研究：是指以人类受试者（包括利用可辨认身份的人体材料或数据）为研究对象，了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗的干预措施（方法、操作程序和治疗）而开展的活动。
第十九条：研究合同起草、签署及审核要素
研究合同的起草、审核和签署的责任部门及流程：见《临床试验合同的管理》。
合同审计的送审文件包括：合同拟订稿、委托方有效营业执照副本复印件（加盖委托方公章）、经费预算明细表、医院伦理委员会同意该研究项目在我院内实施的伦理审查批复等相关资料。
研究合同审核要素和要点见下表：
河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
研究项目（课题）合同审核清单
序号 | 合 同 审 核 内 容 | 是 | 否 | 不适用 | 备 注 |
1 | 是否取得医院伦理委员会同意该研究项目在我院内实施的伦理审查批复 |
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2 | 委托方是否具备合法的合同主体资格 |
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3 | 委托方是否取得其委托项目的合法经营资格 |
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4 | 合同名称是否正确 |
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5 | 合同内容是否有不符合法律、行政法规强制性规定的内容 |
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6 | 研究任务是否明确 |
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7 | 双方的权利与义务是否明确 |
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8 | 学会组织的研究，是否符合其营业执照的经营范围 |
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9 | 经费来源及承担方是否明确 |
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10 | 经费是否明细科目 |
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11 | 经费是否确定合理 |
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12 | 经费支付方式是否符合医院财务规定 |
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13 | 经费支付时间是否明确 |
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14 | 经费结算是否规定明确 |
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15 | 研究任务计划与进度是否约定明确 |
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16 | 知识产权和研究资料的保存是否约定明确 |
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17 | 争议解决方式及违约责任约定是否明确 |
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18 | 保密要求是否约定明确 |
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19 | 合同变更的处理是否约定明确 |
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20 | 合同未尽事宜的处理是否约定明确 |
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21 | 合同生效的约定是否明确 |
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22 | 申办者/CRO责任条款：是否符合GCP的规定，以及相关伦理要求，如负责准备伦理审查的送审文件，交主要研究者审阅签字；向伦理委员会提交多中心汇总的研究进展报告；与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施；及时向药品监督管理部门报告严重不良事件并向其他中心研究者通报（包括安全性信息）；对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿；临床试验开始前，在药监局网站登记注册；临床试验结果向药品注册管理部门报告。购买保险，不能免除申办者的赔付责任；应无需研究者过错举证的保险；应无需受试者提出诉讼以得到他们应伤害而有权获得的免费医疗或补偿。监查和稽查发现可能对受试者安全或研究实施产生不利影响的情况，应向机构报告；研究结束后若发现研究结果直接影响受试者的安全，向研究者和研究机构通报。 |
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23 | 研究者责任条款：符合GCP规定及相关伦理要求，包括在每位受试者参加临床试验前取得其知情同意书；负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现不良事件时得到适当的治疗；如发生严重不良事件，应采取适当的治疗措施，并报告申办者和伦理委员会。 |
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24 | 合同是否约定严重不良事件的报告与医疗处理的责任者 |
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25 | 合同是否对出现研究相关损害时受试者的治疗费用与经济补偿责任者约定明确，对研究者发起的研究项目，应规定研究相关损害的免费医疗与补偿费用的支出办法，如机构研究风险基金 |
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26 | 合同是否对“研究过程中，发现任何直接影响受试者健康或安全的信息，应向研究者、研究机构、伦理委员会和受试者通报”约定明确 |
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27 | 合同是否对报告违背方案的责任约定明确 |
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28 | 合同是否对研究结束后受试者的治疗安排约定明确 |
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29 | 合同是否对科研诚信约定明确 |
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30 | 合同是否对验收标准和方式约定明确 |
2024年12月6日至8日，河南省中医药学会肝胆病分会换届会议暨学术交流大会、党中勤教授诊疗重症消化系统疾病学术经...
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