受试者保护体系质量管理制度
第一条 医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学研究伦理审查平台运行情况进行质量评估管理，以保障受试者保护体系高质量的运行。
第二条 配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学研究伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估。
第三条 负责将检查评估结果及时向医院生物医学研究伦理审查平台相关部门进行反馈，并提出改进意见，限期整改。
第四条 负责对医院生物医学研究伦理审查平台相关部门的改进报告进行跟踪评估。
第五条 对评估中所发现的问题，上报主管院长进行协调解决，通过例会制度（每季度1次），针对检查中发现或例会中提出的问题，讨论整个系统运行的改进措施，必要时由主管院长提请院务办公会或党委办公会解决。
第六条 必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量。
第七条 负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。
第八条 配合伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理。
第九条 配合伦理委员会办公室接受独立的第三方质量评估。
第十条 内审员负责受理和处理研究者和其它利益相关方对伦理审查体系（包括伦理审查过程）提出的问题和建议，必要时了解/核实有关情况，对提出问题和建议进行评估，处理意见报告临床研究质量管理委员会主任审核，必要时召开质量管理工作会议进行审查，向研究者和其它利益相关方反馈处理意见，并将相关文件存档。
具体程序：
（1）研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的受理
内审员负责接受研究利益相关方口头或书面提出的问题和建议；认真聆听或阅读研究利益相关方的问题和建议；及时对研究利益相关方作出意见已经受理的回应；记录或整理研究利益相关方的问题和建议及相关信息，受理的内审员在记录上签字确认。
（2）研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的处理
对于研究利益相关方提出的意见，如果需要全面了解情况，内审员及时了解/核实有关情况，并向研究利益相关方反馈/解释。
内审员综合有关情况，对提出问题和建议进行评估，提出处理意见：对沟通障碍的问题，帮助研究者或其他利益相关方与伦理委员会沟通交流，并跟踪交流结果；对审查水平的问题，与培训部门联系，对委员审查能力进行针对性的强化培训；对违反法规的审查决定，直接与伦理委员会沟通，或报告院务会，启动纠错程序。
书面记录处理意见，承办的内审员签字并注明日期。
（3）处理意见的报告/审查
当处理意见认为“不需要采取进一步的处理措施”时，报告临床研究质量管理委员会主任审核，主任审核通过则向研究利益相关方传达处理意见，临床研究质量管理委员会主任审核不通过，认为“需要采取进一步的改进措施”时，召开质量管理工作会议进行审查，并将审查意见向研究利益相关方传达；当处理意见认为“需要采取进一步的改进措施”时，报告临床研究质量管理委员会主任并召开质量管理工作会议进行审查，向研究利益相关方传达审查意见。
（4）文件存档
研究利益相关方对伦理审查体系问题和建议的书面记录由临床研究质量管理委员会保存。
互联网医院
预约挂号
互联网医院