伦理委员会---批准研究的基本标准

发布时间：2017-05-03 点击数：

批准研究的基本标准

一、坚持生命伦理的社会价值；

二、研究方案科学；

三、公平选择受试者；

四、合理的风险与收益比；

五、知情同意书规范；

六、尊重受试者权利；

七、遵守科研诚信规范；

八、免除伦理审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究；

涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的；

食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究；

研究者不能自行做出“免除伦理审查”的判断，应向研究伦理委员会提交AF/SQ-10/03.1免除伦理审查申请，以及研究方案等相关材料，由伦理委员会办公室主任审核确定。

东风路院区：0371-60908760（急诊）、60908747(挂号室) 60908829（医保）、60908781(院办)

迎宾路院区：0371-55095256（急诊）、 55095158/55095258（咨询电话）

21世纪门诊部：0371-65352682（挂号室）、 65352650（办公室）、65352695（内科）

东风路院区：郑州市东风路6号

迎宾路院区：郑州市迎宾路40号（迎宾路与花园路口向西）；21世纪门诊部：郑州市花园北路55号附1号（76中学南侧）

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